丽珠集团创新研发正陆续进入收获期。
8月11日，丽珠集团公告，丽珠医药治疗精神分裂症药物“布南色林片”获批上市。
精神分裂症是常见的病因至今未明的严重精神疾病，具有高复发率、高致残率等特点，自20世纪50年代起就有针对该病症的药物问世，但普遍对认知损害改善有限、治疗依从性差。资料显示，丽珠本次获批上市的布南色林片相较于其它抗精神病药物治疗谱更广，对阴性症状效果明显优于传统药物，安全性高，副作用更轻微。
据IQVIA抽样统计估测数据，布南色林制剂2022年国内终端销售金额约4879.02万元，较2021年增长57.01%。目前，中国内陆市场布南色林片有1家获批进口上市，为日本住友的布南色林片原研产品，2017年2月获批进入国内市场，2022年以来，石家庄四药、丽珠集团丽珠制药厂两家本土企业研发的产品相继获批上市，及时填补了国产市场的空白。
新药、一致性评价审批提速 国产新药上市数量再创新高
值得注意的是，近年来，国内企业研发实力提升，叠加今年新药审评审批提速，国产创新药上市数量再创新高。统计数据显示，2022 年，我国有10个化学药创新药、31个化学药改良型新药、6 个创新型生物药及5个中药新药获批上市。根据药品注册与受理数据库统计数据，2023年上半年，已有11个化药1类新药，1个中药1类新药和14个生物制品1类新药获批上市。在上半年批准数量创新高的同时，下半年还有不少新药有望迎来收获期。
当前，国内新药研发如火如荼，创新药企正加速追赶国际药企巨头的研发步伐。药智头条统计数据显示，中国上市药企研发投入最多的50家药企总投入从2018年的371.6亿元增长到2022年843.1亿元，复合增长率22.7%。丽珠集团近五年研发投入约54.29亿元，研发投入位居行业前列。
在医药行业，提到丽珠集团，最为市场关注的产品之一便是艾普拉唑，该产品的片剂和注射剂分别于2007、2017年获批，作为创新药与独家品种，也是丽珠如今的王牌产品之一。多年来，丽珠集团研发管线基于未被满足的临床需求，差异化前瞻布局创新药及高壁垒复杂制剂，在辅助生殖领域、消化道领域等原有优势领域的基础上，进一步强化精神类、肿瘤免疫等产品的创新研发和经营布局，持续开发并形成了覆盖研发全周期的差异化产品管线，并在全球市场积极开展创新业务合作模式，推进国际化布局。
聚焦创新药及高壁垒复杂制剂 丽珠新药临床与商业化持续兑现
近年来，丽珠集团狠抓研发，从产品临床证据、质量、成本、市场份额等方面持续强化产品竞争优势。
步入2023年，丽珠创新研发成果不断加速兑现，重点品种取得突破性进展，进一步完善公司多领域产品矩阵。1月，重组人源化抗人IL-6R单克隆抗体注射液获批上市，大幅提升了患者用药的可及性。5月，公司注射用醋酸曲普瑞林微球前列腺癌适应症获批上市，子宫内膜异位症Ⅲ期临床试验完成入组；同时，托珠单抗注射液及注射用艾普拉唑钠纷纷获批新适应症，极大地扩展了产品应用范围，进一步解决临床需要，提升市场竞争力。近日，公司布南色林片顺利获批上市，种种重点品种取得的突破性进展，不仅展示了公司在各领域前瞻布局所积累的成果，还充分体现了公司强大的研发实力。
此外，在生物药平台研发方面，丽珠研发进展进一步提速。7月，重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液开展Ⅲ期临床试验；以及重组新型冠状病毒融合蛋白二价疫苗获得药物临床试验批件。
据悉，在微球等高壁垒复杂制剂方面，阿立哌唑微球多次给药稳态、单次给药爬坡数据良好，正与CDE沟通豁免 III 期临床并尽快报产。此外，克拉霉素片、缬沙坦胶囊、注射用头孢地嗪钠等 6 品种均已通过一致性评价，有效巩固了市场地位。
更值得关注的是，丽珠针对糖尿病适应症的司美格鲁肽注射液已启动III期临床实验，该企业表示后续将考虑布局减重适应症。
减重市场目前也是巨头们摩拳擦掌争夺的重要领地。摩根士丹利预测，到2030年全球减肥药市场规模可能达到770亿美元。与此同时，近期丹麦诺和诺德发布的司美格鲁肽3期试验结果将这一产品再度推上风口浪尖。试验结果显示，治疗肥胖症的药物司美格鲁肽除了能减轻体重外，还对其他相关疾病有明显的疗效，在有心脏病史的超重或肥胖人群中，每周注射司美格鲁肽可将罹患中风等主要心血管疾病的风险降低20%。虽然此前有众多研究表明肥胖与多种心血管疾病相关，但司美格鲁肽成为第一个被用临床证明减肥药可以降低心血管疾病风险的药物，意味着该款“减肥神药”潜在患者大幅增加，市场热情再度加码。
从国内市场看，目前已有10余家药企布局司美格鲁肽生物类似药，多集中于2型糖尿病适应症的研发，进展居前的企业包括丽珠集团、齐鲁制药、华东医药及联邦制药等。丽珠集团相关产品在研进度位于同行前列，根据该企业此前发布的公开信息，司美格鲁肽类似药有望于2025年获批，基于长期积累的发酵原料药技术优势，丽珠集团在司美格鲁肽原药及制剂方面均已具备稳定的生产工艺水平及能力，未来有望成为重磅品种。
丽珠集团近期在接受调研时表示，随着生物药平台、复杂制剂平台的在研产品逐步进入中后期临床，公司创新研发陆续进入收获期，未来几年，预计平均每年3-5个重点制剂产品能够获批上市。据了解，该企业拥有独特的原料药优势，可加强原料-制剂一体化。目前，该企业在原料药板块亦有多个高端抗生素及超级抗生素产品在研，后续新产品也有望驱动未来业绩的稳健增长。
机构方面对创新药企的后续走势也较为乐观，肿瘤、自免、减重领域的新药临床或商业化正持续兑现，对企业业绩形成支撑。
持续加码研发深筑护城河 研发投入位居行业前列
拆解国内创新药企的崛起，持续的研发投入、强大的研发能力、国际化的研发理念以及成熟的质量管理体系是核心。以丽珠集团为例，该企业在化学制剂、中药制剂、生物制品、原料药及中间体、诊断试剂及设备等领域均有较强的研发能力及国际化的研发理念，通过积极引进国内外资深专家和创新型人才、不断加大研发投入、发展海外战略联盟等举措，围绕辅助生殖、消化、精神及神经、肿瘤免疫等领域布局，形成了清晰丰富的产品研发管线，进而增强了集团的研发竞争力。
2022年丽珠集团用于研发方面的支出超14亿元，约占归属于公司股东净资产比例约10.10%，约占集团营业总收入比例11.10%，这一比例在行业同样位居前列。其建立的缓释微球研发平台和生物制品研发平台等特色技术平台成效显著，辅助生殖用药的重组人绒促性素、重组新冠蛋白疫苗、治疗类风湿关节炎的托珠单抗、注射用醋酸曲普瑞林微球前列腺癌适应症等多个产品成功获批上市，海外注册相关工作持续推进，为集团业绩开辟新的增长曲线。
近期，医药反腐风暴带动医药板块深度回调，医药企业销售费用成为多方关注焦点。wind数据显示，2022年A股销售费用占营收比例超过50%的有35家，超过30%的有133家。丽珠集团销售费用率30.78%，排名第127 位。“两票制”与带量采购推行后，以带金销售为主导的销售模式逐步退出舞台，丽珠集团的销售费用率也有所下降。2022年，其销售费用率较 2021 年下降了1.6 个百分点。2021年一季度、2022 年一季度、2023 年一季度，丽珠集团销售费用占营收比例分别为33.88%、31.81%、28.27%，呈逐年下降趋势。
一位行业人士指出，医疗是一个复杂的生态系统，权利相对集中，信息高度不对称。公立医院对于医药产品选用的绝对话语权一直为市场所诟病。医药企业不得不面临的难题是，一款产品要进院，耗时极长，且需要付出较高的隐性成本。要破除沉疴，实现行业的良性发展，更需要相应的改革措施及时跟进。
创新引领医药行业高质量发展，这是我国从制药大国到制药强国、从以仿制药为主向创新药引领跨越的关键。必须指出的是，当前中国药企与跨国药企仍有较大的差距。仅从研发投入看，2022年全球研发费用排名前十的药企全年共投入约1043.2亿美元用于研发，中国研发投入前十药企的累计研发投入约417亿元人民币，相差十余倍。国产创新药的发展，既需要药企积极关注国际生物医药研究前沿热点，加大新药研发投入力度，也需要政策层面营造政产学研全链条原始创新研发环境，完善我国药物创新体系定位和布局，助力中国医药企业更好地实现创新与超越。
本文来源：财经报道网
