据中国国家药品监督管理局官网信息，2月22日，数坤科技冠脉CT造影图像血管狭窄辅助评估软件正式获批NMPA三类医疗器械注册证，该软件可以对冠状动脉CT血管造影图像 进行自动后处理和诊断分析，同时适用于>50%狭窄冠状动脉血管自动分诊评估。早在2020年，数坤科技冠脉CTA-AI就已在全球范围内率先获批NMPA三类证，本次CoronaryDoc Plus NMPA三类证的获批，意味着冠脉CTA-AI正式迈入精准诊断评估的阶段。
继2月10日冠状动脉CT血流储备分数计算软件获批NMPA三类证之后，数坤科技在心血管AI领域再次获得NMPA三类证。截至目前，数坤科技是全球唯一在心血管病“形态学”和“功能学”智能诊疗方面同时拥有NMPA三类证的医疗AI高科技企业。基于自身全球领先的技术和持续不断的创新，数坤科技打造的心脏一站式多模态智慧解决方案已实现心血管疾病从筛查、病变分析与辅助诊断、辅助临床决策及风险事件评估的诊疗全路径覆盖。
《中国心血管健康与疾病报告2021》显示，我国心血管疾病的现患人数约为3.3亿，每5例死亡中就有2例死于心血管病，严重威胁国人健康。其中最为常见的是冠心病，常由冠状动脉狭窄而引起心肌缺血，冠脉CTA作为冠心病影像学检查最常规手段，后处理和诊断流程复杂，极度依赖高年资医生的经验。这造成心血管病冠脉CTA检查“供不应求”。
冠脉CTA AI的应用可大幅度提升医生的工作效率，仅需1分钟就可以自动完成从患者原始 CTA 图像输入到智能结构化报告输出全流程。除了效率的提升，数坤AI优秀的学习能力让它的诊断准确度不断提高。针对数坤科技冠脉CTA AI发起的国内最大规模的冠脉多中心验证结果显示，其灵敏度和特异度均在90%以上。
首都医科大学附属北京友谊医院放射科主任杨正汉教授表示，“目前应用的结果显示，80%病人的冠心病影像诊断流程不需要人为干预，就可以出具和有经验的影像科医生相同的报告。不同的医生的判断会有偏差，相比较而言，人工智能提炼的信息或许比人更为准确和稳定。”
目前为止，数坤科技冠脉CTA AI产品仍是全球唯一获得中国NMPA三类证及欧盟MDR CE认证的冠脉CTA AI产品。在2022年工业和信息化部、国家药品监督管理局联合开展的人工智能医疗器械创新任务揭榜工作中，数坤科技以冠脉AI项目被评为智能辅助诊断方向十个“揭榜单位”之一。
医院应用数坤科技冠脉CTA AI对狭窄冠状动脉血管精准诊断评估
作为心血管AI的行业领导者，数坤科技的冠脉CTA AI产品CoronaryDoc于2019年便作为国内唯一心血管影像AI进入了三类证创新通道，2020年11月正式获得全球首张冠脉CTA狭窄辅助诊断领域的医疗器械注册证。经过多年医工结合的持续创新与实践打磨，CoronaryDoc Plus三类证正式获批，将冠脉CTA-AI推进到精准诊断评估的全新时代。
同时，数坤科技冠状动脉CT血流储备分数计算软件也在近期正式获批NMPA三类医疗器械注册证。数坤科技与中国人民解放军东部战区总医院共同打造的全国最大的真实世界CT-FFR多中心研究结果显示，数坤科技CT-FFR结果与金标准相比具有良好的一致性，无需额外检查，可在影像扫描完成后自动输出冠脉血管狭窄程度与缺血情况。
作为全球唯一获得冠脉CTA+CT-FFR双NMPA三类证的医疗AI高科技企业，数坤科技打造的一站式全自动冠脉CTA+CT-FFR心脏AI组合可实现3分钟内输出“形态+功能”结构化诊断报告，实现从形态学到功能学、从影像诊断到临床决策的变革。
正如数坤科技创始人、董事长毛新生所说：“数坤科技一向以通过全球引领的原创科技来推进行业的进步为自己的使命。”基于众多原创技术积累，数坤科技不断扩充“数字心”产品家族，除一站式全自动冠脉CTA+CT-FFR外，心脏CT方面还包括冠脉钙化积分、易损斑块分析、冠周脂肪FAI及CT心功能的智能分析等，心脏磁共振方面包括冠脉MRA AI及CMR AI系统。可全方位赋能医生临床和科研需求，为不同阶段的心血管疾病患者提供多学科高质量医疗服务。
中国医学科学院阜外医院放射影像科主任吕滨教授指出：“未来5~10年，人工智能在心血管影像领域必定是一个非常重要的角色，随着技术的成熟及推广，更多医院包括基层医院都可以利用这一技术分析病变，让更多的患者享受到技术进展带来的红利。”
自2017年启动研发心血管AI以来，2018年至2022年，数坤科技以每年一个的速度连续推出数字心 AI、数字脑 AI、数字胸 AI、数字腹 AI等产品。目前，数坤科技是全球唯一在心、脑、胸关键领域同时获NMPA三类证+MDR CE认证的医疗AI高科技企业。以数字心为代表的数字医生产品组合也渐渐被行业和医生专家所认可，截至目前，数坤科技的数字医生产品已经在全国近3000家医疗机构高粘性日常使用，包括超90%的百强医院及80%的目标三甲医院，市场覆盖率行业第一。
党的二十大报告中着重提到，“促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局，坚持预防为主，加强重大慢性病健康管理，提高基层防病治病和健康管理能力。”人工智能技术与医疗健康结合，不仅对纾解三级医院医生效率，缓解医务人员短缺等问题具有重大意义，而且可以提升基层医疗机构对疾病诊疗的整体服务能力，是当前扩容优质医疗资源和均衡医疗发展的最有力的科技生产力。
《公立医院高质量发展促进行动》重点任务之一是建设“三位一体”智慧医院，鼓励有条件的公立医院加快应用人工智能辅助诊断和治疗系统等智慧服务软硬件，提高医疗服务的智慧化、个性化水平。随着数坤AI在心脑血管疾病、肿瘤等重大疾病场景下持续应用与发展，数坤科技数字医生产品正源源不断地为医院的高质量发展提供智能化支撑，提升医院的患者服务能力，为健康中国行动助力。
