信达生物制药集团旗下CDMO公司夏尔巴生物与天辰生物今天共同宣布建立战略合作伙伴关系。双方将就天辰生物两款药物的上市申报和持续商业化生产达成合作协议，借助夏尔巴生物丰富的NDA申报经验、符合国际标准的质量体系和持续稳定的商业化生产能力，加速天辰生物的两款生物候选药物在中国和海外的上市申报进程，并在上市后提供持续的商业化生产服务，本次战略合作总金额超过5亿元！
夏尔巴生物与天辰生物达成战略合作
天辰生物联合创始人孙乃超博士表示：“天辰生物的两款药物已经进入临床后期，我们计划将在中国和海外同时进行注册申报，致力于让中国的高质量创新药走向全球市场。作为信达生物制药集团的原CMC团队，夏尔巴生物拥有多款生物药上市的丰富经验，建立了国际标准的质量体系和完善的技术开发平台，且熟悉海内外监管机构的相关法规，在注册申报和商业化生产拥有丰富的实战经验，同时也曾多次通过NMPA、FDA和EMA的审计和现场核查。此次天辰生物与夏尔巴生物的战略合作将有助于天辰生物的创新药项目立足中国，造福世界。”
夏尔巴生物总经理周凯松博士表示：“我们非常高兴能够为合作伙伴天辰生物提供定制化的生物制药解决方案，携手为全球患者开发出更多自身免疫类创新药物。天辰生物的产品是目前国内为数不多的具有差异化的创新药，公司的联合创始人孙乃超博士拥有成功开发抗体药物在美国上市的经验，我们很高兴能够助力天辰生物实现这两款产品在海内外的注册申报以及产业化。本次与天辰生物的战略合作，是夏尔巴生物发展过程中的又一重大里程碑事件，我们将在合作过程中充分发挥过去十余年在生物药开发领域内助力多款生物药上市的产业化经验，包括：行业领先的工艺开发平台、丰富的海内外注册申报经验、持续稳定的商业化生产能力和符合国际标准的质量平台体系等，充分发挥不锈钢大规模生产线的成本优势，为天辰生物定制化提供一站式的生物药开发、申报、商业化生产服务，为其产品顺利上市保驾护航，惠及全球患者。 ”
夏尔巴生物与天辰生物达成战略合作全体合影
关于夏尔巴生物
夏尔巴生物专注于提供抗体、融合蛋白、ADC、基因治疗、细胞治疗等药物从研发到商业化生产的服务，致力于“帮助优质客户开发出全球老百姓用得起的高质量生物药”。公司已组建了一支具有丰富经验的国际化人才团队，并助力完成了40多个项目的申报注册以及8个产品的国内外上市，生产的产品满足了150多万病人的用药需求。
目前，夏尔巴生物已有140,000L的总产能正在运营，生产线的建设标准同时符合NMPA、FDA和EMA等GMP要求。夏尔巴生物致力于为优质客户提供优质的技术服务，可提供行业领先的一站式解决方案，协助客户加速将创新成果实现商业化，惠及更多患者。
“利他以恒，匠心致远”，以分享、帮助、成就、共赢的理念，帮助优质客户开发出全球老百姓用得起的高质量生物药，是夏尔巴生物的理想和目标。
关于天辰生物
天辰生物总部位于江苏常熟高新区，研发中心位于上海张江高科园区。联合创始人孙乃超博士是奥马珠单抗的主要发明人，曾参与创立了美国Tanox公司，拥有连续创业成功和实现开发抗体药物在美国上市的经历。
基于公司领先的抗体技术平台，天辰生物开发了一系列具有显著差异的创新抗体药物，多个项目已进入临床后期阶段。LP-003是孙乃超博士基于其30多年对IgE靶点的深刻理解开发的新一代抗IgE抗体创新药，最新的临床数据显示，LP-003具有多个显著的临床差异化优势，有望成为同类最佳药物。LP-005是全球首创的抗补体双功能抗体药物。与全球大多数补体药物不同，LP-005可以同时作用于补体系统的两个靶点，在某些疾病中有可能取得比单靶点阻断更好的治疗效果。同时LP-005对补体系统的多个通路具有阻断作用，这也使得其比单一靶点竞争对手有拓展更多适应症的潜力。
公司未来将加速推进产品在中国和海外的商业化进程，继续丰富临床前研发管线。立足中国，面向全球，为更多患者带来临床获益。
