本文来源：时代财经 作者：李傲华
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港交所18A章生效5年后，复宏汉霖率先“撞线”，成为第一家靠产品销售实现盈利的Biotech。
7月3日，复宏汉霖发布首次正面盈利预告，据其初步评估，预计今年上半年将首次实现半年度盈利，录得利润约人民币2亿元。这一数字在去年同期为亏损约2.5亿元。复宏汉霖将盈利的原因归结为核心产品汉曲优和汉斯状的销售收入持续增长，以及在成本控制上下的功夫。
2018年4月，港交所在《主板上市规则》中新增第18A章，允许未有收入、未盈利的生物科技公司上市。生物技术行业是一个高风险、长周期、高投入的行业，因此Biotech们在早期往往需要投资者的资金“输血”，以推动产品的研发和上市。18A强大的包容性很快将Biotech的融资热潮推向了前所未有的高度。
但在吸走了千亿资金后，绝大多数18A药企仍亏损不止。遥遥无期的盈利预期让资本逐渐失去耐心，Biotech也从资本宠儿成了“弃儿”。在盈利困境中，各方都在期待一个盈利样本的出现。
复宏汉霖于2019年9月登陆港交所，并在2020年宣布寻求上交所科创板上市。在实现自我“造血”、暂时不用再为钱发愁之后，复宏汉霖随即宣布终止科创板IPO计划。根据原计划，复宏汉霖拟募集资金40亿元，用于研发、产业化基地的建设和补充营运资金。
对于市场和业界来说，复宏汉霖盈利的消息令人振奋。但在欣喜之余，18A同行们更关心的是，复宏汉霖的盈利能否延续？而它的成功又能否被复制？
5款产品托起基本盘
复宏汉霖的盈利在18A板块里成为了一个研究样本。
成立于2010年，复宏汉霖的目标是为全球患者提供可负担的高品质生物药。创始人刘世高、姜伟东在各自讲述的创业故事中，都提及过亲人因罹患肿瘤离世的悲痛。姜伟东曾回忆，如果可以用上贝伐珠单抗，妹妹或许可以活得更久，但是当时国内没有，也买不起。
因此，复宏汉霖成立时，在研发端采取了fast-follow和biobetter的策略。
所谓fast-follow，指的是一种在创新药基础上的模仿性创新。与first-in-class的研发相比，fast-follow的好处是风险相对较低，研发周期相对较短，企业相当于“站在巨人的肩膀上”，以更短的时间和更低的成本快速实现变现。
但随着靶点同质化和竞争内卷化加剧，资本对fast-follow的热情正在消失。有投资人曾对时代财经坦言，如果一家企业的管线全部都是fast-follow的“me-too”药物，且看不到独特的优势，大概率很难拿到融资。
“资本感兴趣的是回报。如果只是简单的me-too产品，它的回报率无法与源头创新的first-in-class产品相比。相比之下，资本肯定更愿意追逐真正的创新药，追逐利益点，对fast-follow的兴趣减弱。但技术的发展不是一蹴而就的，跳过me-too或fast-follow阶段直接进行源头创新不太现实，因此我们提倡引进和吸收创新，在消化吸收的基础上进行再创新，这是一个循序渐进的过程。”北京百思力咨询董事长王恒对时代财经表示。
在现阶段，fast-follow仍然是中国生物医药创新的主流。在行业普遍受困于盈利难题时，以fast-follow起家的复宏汉霖的成功更具有借鉴意义。
复宏汉霖的盈利，依靠的是自研产品的销售，而非一次性的BD收入。因此，这也意味着复宏汉霖的盈利具备可持续的可能性。
截至目前，复宏汉霖拥有5款已上市产品，分别是汉利康、汉曲优、汉达远、汉贝泰，以及汉斯状，其中前4款是生物类似药，汉斯状则是PD-1抑制剂。
复宏汉霖在业绩预告中解释，核心产品汉曲优患者数量的持续增长，汉斯状销售收入的持续提高是公司扭亏为盈的主要原因之一。
财报数据显示，2022年，复宏汉霖实现营收32.15亿元，同比增长91.07%。其中，产品销售收入26.8亿元，占总营收的比例达到80%以上。其中，汉曲优的收入达到17.312亿元，汉斯状的收入为3.391亿元。基于与合作伙伴约定的利润分成，汉利康和汉达远的收入则分别达到5.54亿元和0.512亿元。
2023年一季度，复宏汉霖的营收继续保持高达97%的同比增长速度，营收总额达到9.96亿元。其中，汉曲优收入5.386亿元，同比增长66.7%；汉斯状收入2.498亿元，且2023年3月单月销售额过亿。
“抢头香”策略奏效
百济神州总裁吴晓滨曾在接受E药经理人采访时指出：“实际上以me-too和me-better为代表的迭代创新是当前全球创新药的主流，像立普妥、Keytruda以及阿达木单抗等等，过去或如今全球销售金额靠前的很多药品都是fast-follow，而不是first-in-class。”
在未来很长一段时间内，fast-follow都会是中国生物医药行业的主流，但fast-follow不代表埋头“抄作业”。照搬照抄式的立项更有可能为药企未来的商业化埋下隐患，如何做一个好的“追随者”才是眼下biotech们的课题。
对于fast-follow来说，跟随的具体标的和对推进速度的把握都十分关键。复宏汉霖的选择是，跟进市场相对成熟的“重磅炸弹”，并且以最快的速度推向市场。
全球首款利妥昔单抗、曲妥珠单抗、阿达木单抗和贝伐珠单抗都有约20年的商业化销售历史，PD-1抑制剂更是近10年来最为热门、销售增长最快的药物之一。
据艾伯维、罗氏等财报，上述4种单抗的原研产品2022年的全球销售额合计超过278亿美元。2022年，国产PD-1抑制剂的销售总额也已经超过百亿，而全球的PD-1龙头产品，百时美施贵宝的Opdivo和默沙东的Keytruda的2022年销售额合计约292亿美元。
2019年，复宏汉霖首款产品汉利康获得上市批准。这是中国首个获批上市的生物类似药，目前获批的适应症包括非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病及原研利妥昔单抗未在中国获批的类风湿关节炎；2020年，汉曲优获批上市，这是首款国产曲妥珠单抗。
这种“抢头香”的策略十分奏效，以2022年的销售收入统计，汉利康和汉曲优的销售总额占复宏汉霖产品销售总额的比例达到85%以上。
随着原研品种的专利保护期满，越来越多的竞争者涌入，且在医保谈判、集采的环境下，生物类似药面临的价格压力也日渐增大。无论是复宏汉霖，还是其他竞争者，都不太可能完全复刻原研产品的往日荣光，但其商业价值仍然不可小觑。
“复宏汉霖一直紧盯着源头创新的领域和产品，产品布局非常全面。它不一定每款产品的商业化都能做到很成功，但只要有1款产品抓住机会，企业就可能盈利。”王恒对时代财经表示。
复宏汉霖首席商务官、副总裁余诚也曾表示：“我认为也不是一定要有一个10亿美元级别以上的产品，才能帮助企业成为BioPharma。有更好，如果没有，但手上有好几个上亿规模，甚至突破10亿元人民币的产品，达到一定的营收规模，在这种情况下主张自己转型成为一个比较成功的BioPharma也是可以的。”
fast-follow不是一本万利
不可否认的是，在医保谈判、“万物可集采”的行业政策背景下，fast-follow的商业逻辑是敏感脆弱的。
相对于first-in-class的原研药，fast-follow的研发成本和风险都更低，这使得相关药物在上市后可以利用成本和价格优势分食原研的市场。但随着竞争对手数量的增加和集采的推进，这些fast-follow的生物类似药不得不面临更残酷的价格战。
“复宏汉霖的盈利原因，一部分在于其自身的积累，以及商业团队持续不懈的努力和投入，同时也得益于生物类似药的集采还没有推进。如果生物类似药开始集采，那fast-follow和现在的化药仿制药的医保定价逻辑可能会趋同，这个商业模式可能会面临挑战。”鼎扬医药CEO刘扬对时代财经直言。
2021年1月29日，在国务院政策例行吹风会上，时任国家医疗保障局副局长陈金甫早已明确指出，生物类似药和化药的仿制药在质量评价方式上有差别，但它有严格的质量标准，下一步纳入集采是毫无疑义的。
2022年2月，广东药品采购联盟首次试水了生物类似药集采，被选中的品种就是利妥昔单抗。当时，国内只有3款已经获批上市的利妥昔单抗，分别是罗氏的原研产品美罗华、复宏汉霖的汉利康和信达生物的达伯华。
罗氏的原研药美罗华在中国地区的专利保护期早于2013年期满，多家本土药企对利妥昔单抗市场已经“摩拳擦掌”多年。2019年汉利康作为首款生物类似药上市后，很快就向罗氏发起了价格挑战。2017年，美罗华的医保支付价格为2418元，汉利康的价格比美罗华低40%左右。
汉利康低价放量策略的效果立竿见影。在2020-2022年这3年间，汉利康销量逐年攀升，美罗华的销售额却不断走低。目前，汉利康已经是中国利妥昔单抗市场销售占比最高的产品。
而在广东集采联盟中，信达生物成为第一顺位的中选产品，罗氏和复宏汉霖降幅不及信达生物，进入备选名单。
2022年11月，安徽也将利妥昔单抗纳入集采名单，且报量达到4.24万支，是广东联盟报量的2.65倍。此次，复宏汉霖的汉利康成功以最低价中选，拿到了80%的锁定量，即3.39万支，而罗氏和信达生物仅获得备选资格。
接二连三的价格战对于复宏汉霖的影响显而易见。基于约定的利润分成，2021年，汉利康的销售收入为5.42亿元，到了2022年，该数字为5.54亿元，增长几乎陷入停滞。
“医保支付有这样一个逻辑，就是当产品可以被替代时，更加趋于按照成本出价；如果一个产品在某个领域或者适应症方面不能被替代，那么医保跟倾向于按临床价值出价。”刘扬对时代财经指出。
王恒也对时代财经表示，源头创新的风险最高、投入最大、周期最长，但它开辟了新的临床价值，为行业开拓了一个新的方向和市场，所以无论是从患者的角度，还是企业的角度，源头创新的收益都是最大的。
“源头创新是每一个药企追求的目标。”王恒指出。
根据复宏汉霖的公开资料，在生物类似药之外，复宏汉霖也布局了多个潜在first-in-class产品，不过这些产品仍处于临床早期阶段。
已经从Biotech进阶成为BioPharma的复宏汉霖，能否再次完成新的跨越，仍有待时间检验。
