国产替代的浪潮中，我国医疗器械企业加大研发投入，实现技术升级与创新。集采常态化加剧了国内市场的竞争，而海外潜在市场需求大，出海成为大势所趋。越来越多的中国医疗器械企业以积极的姿态登上国际舞台，拓展海外业务，寻求新的增长空间，以期实现持续发展。
2022年，全球抗疫进入第三年，随着疫情形势的调整，全球进出口贸易逐渐回归理性。我国医疗器械出口贸易额达到595.49亿美元，同比下降23.04%。尽管全球范围内对抗疫物资需求相对减少，但传统医疗市场需求正逐渐恢复。我国医疗器械出口贸易结构不断优化，高端医疗器械产品所占比重增加，呈现良好的发展态势。同时，国产医疗器械向“一带一路”沿线国家出口的比例持续提升。
我国的医疗器械企业通过研发与创新，提高了产品的国际竞争力，从而在全球医疗器械贸易中扮演着愈发重要的角色。因而，我们希望在直观贸易数据的基础上，通过分析医疗器械企业的国际化战略和实际案例，探索国产医疗器械的创新出海之路，寻求行业升级发展的新方向。
基于此，动脉网VB100、蛋壳研究院于2023年5月联合发起“2023中国医疗器械出海创新案例征集活动”，面向国内有海外市场布局的创新医疗器械企业以及器械出海服务机构展开征集评选。
本次案例征集评选立足医疗器械出海生态，从出海战略布局和出海赋能服务两个角度切入，评选产生“2023医疗器械出海最佳战略布局企业”和“2023医疗器械出海最佳赋能服务企业”。其中，“2023医疗器械出海最佳战略布局企业”增设“最佳北美/欧洲/亚太地区布局案例”；“2023医疗器械出海最佳赋能服务企业”增设“最佳市场准入/境外代理/出口贸易赋能案例”。本次评选重点考核参选单位所提交的出海案例在评审年度内的创新点、突出优点、取得的成绩、各参与方的角色分工与贡献，及该案例对于医疗器械出海的意义。历时2个月，经过层层筛选，最终共23个创新案例脱颖而出。
6月30日-7月1日，2023中国医疗器械出海大会于天津召开。值此医疗器械出海盛会，组委会于7月1日大会主论坛现场发布了2023医疗器械出海创新案例，获奖企业代表受邀出席颁奖仪式领奖互动。
创新案例发布
最佳赋能服务企业
企业简称：海河生物
案例名称：海河助力中国首个4K荧光内窥镜系统美国上市
入选推荐语：
海河生物是一家专业为医疗器械和药品相关的研究机构、研发和生产企业以及相关监管机构提供产品全生命周期服务的平台性公司，致力于向医疗器械、药品、化妆品和消毒产品领域提供专业独立的第三方检测服务，为客户在产品全生命周期提供检测服务和验证确认解决方案。可根据客户的市场开发方案和产品特点，量身定制全球市场准入战略规划，提早实现产品上市销售。
海河生物在接受到企业委托后进行了全方位综合性的评估，根据企业的实际情况量身定制实验方案，客户自主研发的4K荧光内窥镜摄像系统为我国首个获批在美国上市的产品，实现了我国该类产品向美出口从无到有的跨越式突破。此项目的快速精准申报彰显出海河生物在医疗器械海外注册方面有能力有实力为国内内窥镜类乃至全品类医疗器械产品提供专业的服务，为中国医疗器械出海赋能助力，缩短周期，提高成功率，节省时间和研发成本，快速上市；帮助中国医疗器械行业和产品占领全球市场。协助其能够更快速的进行海外市场布局，抢占全球海外市场。展现了我国医疗器械成果在全球的实力，标示着我国医疗器械技术已位于世界前列，并取得先进成果。
企业简称：巨翊科技
案例名称：巨翊科技全球双中心战略布局--巨翊科技新加坡
入选推荐语：
巨翊科技(上海）有限公司，为行业领先的专业创新医疗器械产品研发及技术服务平台、美国泌尿年会、欧洲泌尿年会等重点国际专业学术会议，与多国专家开展临床试用、学术合作及学术论文发表等活动，获得多位专家好评反馈。部分科室产品已取得美国FDA及欧洲CE认证，未来瑞派医疗将继续加速完成全科室产品的注册及推广，完成一次性内窥镜产品的全球战略布局。
企业简称：润迈德医疗
案例名称：冠脉造影微血管阻力指数系统
入选推荐语：
润迈德医疗集团创始于2014年，致力于成为全球领先的血管介入手术机器人公司。公司目前专注于血管介入手术机器人功能学诊断模块两款核心产品冠状动脉造影血流储备分数系统，冠状动脉造影微血管阻力指数系统，以及血管介入手术机器人的设计、研发及商业化。
caIMR系统亮点：
·全球首创的非介入式微循环病变诊断产品；
·全球唯一一个实现商业化的非介入式微循环阻力指数测量系统；
·相较导丝IMR准确度高达93.81%，具有极高的一致性、敏感性、特异性；
目前润迈德医疗数字功能学诊断模块核心产品冠脉血流储备分数系统已经获得欧盟CE认证及澳大利亚TGA认证，并已经在法国、西班牙、奥地利、韩国等10个国家实现商业化落地，同时为caIMR系统落地海外国家提前做好战略布局。
企业简称：童医医疗
案例名称：童医医疗一带一路品牌布局
入选推荐语：
台州童医医疗器械有限公司，旗下江苏童医医疗器械有限公司，成立于2015年 6月,是一家儿童及成人呼吸设备提供商。致力于打造一个集设计、研发、生产、销售以儿童医疗器械为主的生态链，以呼吸设备切入全球市场，布局呼吸全品类耗材。
公司具备完善的ISO13485医疗体系认证，产品已经获得CE，FDA，CFDA等医疗器械国际认证 。
公司注重呼吸类产品的研发与制造，获得多项发明专利，与德国Aircontrol 公司、台湾长荣大学、南京医科大学等长期科研合作，并已经成立全国首个中德合资呼吸产品研发中心，围绕弥散肺，运动心肺，新生儿肺，小儿呼吸机，FeNO以及新生儿心肺复苏仪等产品展开。公司目前规划呼吸类医疗器械10个产线。在国内已合作超过1200家医院，在海外也远销30多个国家及地区。
公司目前为 “一带一路”信息产业发展联盟会员单位，2020年高新技术企业，2021年“创新中国”三等奖，2022年专精特新黑马大赛春季赛TOP30 等称号。
凭借着强大的研发实力和丰富的渠道资源，以及股东丰富的产业背景，童医放眼全球，致力于推动儿童医学领域的发展和进步。
企业简称：左点
案例名称：家庭医疗健康解决方案出海战略路径规划
入选推荐语：
左点成立于 2014 年 12 月，运营总部位于武汉光谷，公司成立9年以来以消费者需求出发定义产品矩阵，以养生、养护、养疗定位，为多元人群提供全生命周期健康管理服务，致力于成为全球领先的全场景生活科技医疗健康解决方案提供商。
公司自2019年正式开始融资，两年内完成4轮融资。获得国内知名投资机构：天图资本、高瓴创投、清流资本、同创伟业、碧桂园创投、海泉基金数亿元资本加持。
公司集研发、设计、生产于一体，在河南许昌、湖南长沙拥有100%控股自建工厂，合计约占地 20 余亩。同时，公司在武汉、深圳分别设立研发中心，近年来公司持续加大研发投入，已申请 3000 余项自主专利，已获得发明专利21项，实用新型839项，外观设计425项，获得计算机软件著作权25项，拥有14张中华人民共和国医疗器械注册证。同时，左点积极拓展并建立海外销售渠道，旨在将国民品牌推向国际化，公司多项产品获得IF和Reddot奖项。同时，公司已获得欧盟CE认证、欧盟ROHS认证、美国FCC认证、美国FDA认证。
最佳北美地区布局案例
企业简称：燃石医学
案例名称：燃石美国实验室助力肿瘤精准诊疗全流程
入选推荐语：
燃石医学成立于2014年，公司使命为“用科学守护生命之光”，专注于开发创新可靠、具有临床价值的癌症伴随诊断与早检产品。
燃石美国实验室坐落于加利福尼亚州，搭建了经验丰富的全球化注册团队，目前已获得国际权威CAP、CLIA双认证资质，集高通量测序、癌症早检研发、基因检测试剂盒生产等功能为一体，具有世界顶级的技术创新和研发生产实力。燃石医学不断拓展产品和服务的边界，在全球范围内持续研发并推出高品质创新医疗器械，引领行业发展。同时，大力开展全球药企合作服务，高效助力全球肿瘤药物临床研发全流程。
公司原研多癌种早检产品 “OverC Multi-Cancer Detection Blood Test”于2023年获得美国FDA授予的“突破性医疗器械”认定。此前，OverC试剂盒也已获得欧盟CE体外诊断试剂注册许可资质。此外，公司三款肿瘤NGS检测试剂获得欧盟CE资质。
目前，燃石医学已为全球 70 多家知名药企、220 多个临床研究项目提供中心实验室检测和伴随诊断开发服务，助力全球创新药研发。
最佳欧洲地区布局案例
企业简称：生命盾医疗
案例名称：生命盾创新医疗器械研发与欧盟市场开拓
入选推荐语：
生命盾医疗是一家中德合作的跨国医疗器械公司，致力于研发和生产国际先进的体外生命支持技术领域的创新医疗器械,竭诚为心血管疾病及呼吸衰竭疾病的患者提供高品质的产品和治疗方案,帮助其减轻病痛,改善生命质量。公司旗下拥有两家全资附属公司：生命盾医疗技术有限公司和德国enmodes 公司。其中德国enmodes定位为生命盾医疗集团欧洲总部，负责全球研发中心及欧盟市场拓展。公司积极利用德国的先进技术和高质量的研发能力，同时兼有吸收中国高效、快速的拼搏精神和其独特的成本优势，实现技术到产品的转化。
生命盾的三款在研产品，未来将在立足国内市场的同时，积极在欧盟各大医院扩张。其全资子公司Enmodes将主要负责欧盟市场的开拓，利用其产品在疗效和价格两个方面显著的优势，为欧盟的患者提供疗效更好，性价比更高的医疗方案。
最佳亚太地区布局案例
企业简称：海尔生物医疗
案例名称：海尔生物医疗亚太地区当地化战略布局
入选推荐语：
海尔生物医疗成立于2005年，始于低温存储设备的研发、生产和销售，是基于物联网转型的生命科学与医疗创新数字化场景方案服务商。公司立足生命科学和医疗创新数字场景方案，围绕着智慧公卫、智慧血液、智慧实验室、数字医院和智慧生物培养等场景，通过科技创新融合，为用户提供涵盖多类产品和服务的数字场景综合解决方案。目前，公司产品及解决方案已应用于全球130余个国家和地区，并与世界卫生组织、联合国儿童基金会等 40 余个国际组织保持长期持续的合作关系。
在亚太区域，企业通过“网络+当地化”双轮运营体系建设，提升优势产品份额，加快新产品和方案拓展，并积极探索物联网场景方案的海外复制。
在中国，海尔生物医疗建立了全球最大的生物安全科创产业园。目前生命科学与医疗创新产业园也已竣工。在亚太其他区域，海尔生物医疗坚持“网络+当地化”运营，不断扩大用户覆盖。在渠道网络加速拓展的基础上，公司坚持当地化建设，通过创建培训中心、进行当地化营销、设立分公司、进行方案个性化创新升级等多种形式，更好地把握对当地用户需求的快速洞察和响应，打造公司海外市场可持续发展平台。
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