类器官，指利用成体干细胞或多能干细胞进行体外三维培养，形成的具有一定空间结构的组织类似物。类器官大小通常在百纳米至毫米级别，尽管不是真正意义上的人体器官，但能在结构和功能上模拟真实器官，因而被称为“微型器官”。
九鼎投资在近期一篇关于类器官的行业研究中指出，包括药敏检测在内的精准医疗，是类器官当前较为成熟的应用领域之一。此外，类器官对于新药研发、基因编辑、器官移植，以及感染生物学、毒理学研究，甚至公共卫生安全和军事领域也有应用价值。
过去十多年，九鼎投资围绕医疗健康版块投资了大量细分领域的优秀企业，在医疗健康领域，九鼎投资围绕原料药、化药、中成药、医疗器械、医药流通、医疗机构等全链条，系统性地投资了包含欧普康视、九典制药、维力医疗、柳药集团、鲁南眼科等企业。当前，类器官也是其关注的投资方向之一。
目前，类器官比较快的商业化应用，是2C端的临床级个性化药敏检测和2B端的新药研发。但九鼎投资判断，类器官作为从生物医药行业新崛起的细分赛道，有广泛的应用场景，行业发展空间较大。
目前，多种脏器类器官已被成功构建，包括小肠、胃、结肠、肺、膀胱、大脑、肝脏、胰腺、肾脏、卵巢、食道、心脏等，既包括正常器官组织类器官，也有相应肿瘤组织类器官。
九鼎投资了解到，相比于动物，将类器官用于药物试验还有多个优势：培养周期更短、价格更便宜、试验数据与临床数据更为接近等。
一方面，动物试验对动物年龄有特定要求，育种周期漫长，且产出率低。另一方面，近年几乎所有的商业航空公司都拒绝运送此类动物。
这曾导致国内外市场“一猴难求”，试验猴的单价随之一路飙升。以使用量最大的食蟹猴为例，其单价从2017年的不及7000元，涨至2022年的超18万元，涨幅逾20倍。部分业内公司猴子的等待排期长达6个月。
在新药研发上，类器官公司更像临床前CRO。据业内人士透露，在不用猴子且不包含化合物生成的条件下，从靶点发现到申报临床，国内CRO的报价在5000万元左右；如果用猴子试验，价格会更贵；如果用类器官来完成这一过程，价格可省到2500万元左右。
至于试验数据，某类器官企业CEO透露，该企业曾对122个已批准上市药物在肝模型上测试肝毒性评级。结果显示，与临床数据相比，肝模型类器官的阳性预测率可达到85%以上，比非人灵长类动物模型高出30个百分点。
在药敏检测上，据九鼎投资调研，目前单人进行类器官药敏检测的价格在2万元左右，行业普遍的服务周期是14天，包含全流程：取样、运输、培养、验证、检测、分析、报告。
九鼎投资指出，类器官公司主要有四种业务模式——科研合作、器官芯片销售、体外诊断和新药研发。后两者在中国目前是主流，但开展模式并不相同。
在体外诊断业务上，类器官公司分为LDT和IVD两种模式，区别在于：LDT更偏服务，IVD更偏产品；LDT服务无需监管部门审批，IVD产品须经监管部门审批；LDT面向不具备检测能力的医院、药企、第三方检测机构等，IVD则面向具备检测能力的医疗机构。
九鼎投资了解到，目前类器官体外诊断业务还达不到IVD产品层面，只能以LDT的形式来提供服务。未来，随着行业监管健全，企业的LDT服务逐渐标准化，积累了临床有效性的数据指标，用于产品的注册报批、获证，可变为IVD产品。
作为体外试药工具，类器官可与NGS实现互补，即从细胞和基因两个层面来判断药物是否适合患者。
利用类器官，科研人员可在培养器上进行多种药物或不同浓度药物的筛查，实现多个试验同时开展。
在新药研发业务上，类器官公司更像临床前CRO。对于这类合作，药企主要关注类器官的稳定性和异质性、类器官库丰富程度，是否有需要的疾病模型等。
除了NGS，类器官和AI药物开发亦具有协同性，将大大加速新药研发的进度。
目前，在类器官底层技术上，美国比中国领先。在类器官行业发展上，中国比美国快。美国类器官公司多服务于大药企的新药研发，中国公司的业务模式更丰富。
九鼎投资访谈得知，美国类器官LDT业务发展得比较慢，主要有三点原因：一，美国对病人样本及信息的保护严格。二，美国对这类检测服务机构的资质要求严格。三，这类收费服务受制于美国医疗保险公司是否将其纳入报销范围，若没有纳入报销范围，普通民众难以承受其价格。
九鼎投资判断，未来行业将会围绕类器官相关底层技术的成熟度、类器官库的丰富程度与合规性、商业应用场景覆盖率等方面开展竞争。
本文来源：财经报道网
