2023年3月4日，深圳市新合生物医疗科技有限公司提交的国内首个mRNA肿瘤新抗原疫苗XH101注射液的新药临床试验申请获得国家药品监督管理局药品审评中心受理【受理号：CXSL2300170】。该靶点为全球首创靶点，新合生物迎来RNA肿瘤治疗领域的里程碑进展。
XH101注射液IND申请受理信息
XH101注射液是新合生物在全球首创的靶向胃癌公共新抗原的治疗性mRNA肿瘤疫苗。该公共新抗原是新合生物通过独家研发的肿瘤新抗原预测算法平台、免疫原性Elispot验证平台及细胞杀伤平台，从大量胃癌患者中筛选、预测、验证出的一段免疫原性强、覆盖度广的肿瘤公共新抗原序列。临床前研究数据显示XH101注射液能够有效激发患者的T细胞免疫应答及肿瘤细胞杀伤效应，具有显著的临床治疗潜力。
新合生物疫苗生产车间
胃癌是一种起源于胃黏膜上皮的恶性肿瘤，是我国较为高发的的恶性肿瘤之一。据国际癌症研究机构统计，2020年全球约有110万胃癌病例，中国患者占据其中的43.9%，约48万例，位居全球第一。数据显示，2020年中国胃癌新发病例数高达48万，死亡病例数超过37万，亟需创新疗法缓解这一公共难题。
在此背景下，新合生物依托前沿的AI+RNA技术和顶尖的研发团队，针对胃癌自主研发了mRNA肿瘤公共新抗原疫苗XH101注射液。与传统药物相比，该疫苗具有更强的免疫原性，可诱发人体天然的免疫反应，不仅可以缩短疫苗制备周期，降低患者的治疗成本，还可以在患者体内产生持久有效的免疫记忆，为肿瘤防复发、防转移提供可能。同时，XH101注射液对晚期肿瘤和转移性肿瘤，还可起到有效抑制作用。
新合生物疫苗研发实验室
未来，新合生物希望通过持续研发为患者提供更多安全、有效的RNA创新药物，高质量地推动RNA创新药临床转化和应用，解决未被满足的临床需求，早日为患者带来更多、更优的治疗选择。
