本文来源：时代财经 作者：李傲华
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2022年12月，奥密克戎疫情冲击波接连显现，各地感染高峰、重症高峰接踵而至，“免疫球蛋白”和“人血白蛋白”因被传有治疗之效，接连遭到市场热炒。但实际上，两者均非新冠病毒的对症药物。
人血白蛋白是人血浆中的主要蛋白质，具有维持血浆胶体渗透压；扩充并维持血容量、物质在血液中的转运、自由基清除和抗氧化作用；参与血小板聚集过程和维护血管通透性；参与细胞内信号传导及营养供给和免疫调节等多种生理功能。从20世纪40年代开始，人血白蛋白作为临床急救的一种特殊药品应用于临床，目前已经广泛应用于多种疾病导致的低白蛋白血症的补充以及其它多种疾病的治疗。
目前，临床使用的人血白蛋白药物均来自人类血浆的分离提取。单采血浆站是我国人类血浆的唯一来源，而血浆站的设立门槛相对较高，且对献浆人员的单次采浆量、采浆频次都有严格限制，因此人类血浆资源紧张，从而影响到人血白蛋白等血制品的供应。
开源证券研报显示，2021年中国拥有浆站数量287个，总采浆量9390吨，主要使用的血制品品种为人血白蛋白，占比达58%。
血液制品存在病原体传播风险，且来源受限，不能满足临床需求。在这种情况下，基因重组技术成为人血白蛋白药物研发的重要方向。
自20世纪80年代以来，国际上试图采用基因工程技术生产重组人血白蛋白，但在技术上一直没有突破，主要原因是人血白蛋白临床使用剂量高、用量大，对安全性、成本、规模化生产和环保要求高，成为国际上一直没有攻克的技术难题。
我国从“十二五”开始就把重组人血白蛋白项目纳入新药创制重大专项，将重组人血白蛋白列为“培育重大品种，解决重大问题，满足重大需求”的生物药“三重”品种给予持续滚动支持。
在重组人血白蛋白领域，禾元生物是研发进度最快的中国生物医药企业。禾元生物成立于2006年，是一家专门从事植物源重组蛋白表达技术研究与产品开发的国家高新技术企业，核心技术平台是水稻胚乳细胞蛋白质表达平台。2022年12月29日，禾元生物闯关科创板IPO获上交所受理，拟募资35.02亿元，将用于植物源重组人血清白蛋白产业化基地建设项目、新药研发项目、补充流动资金。
禾元生物研发的植物源重组人血白蛋白是其拳头产品，该项目于2013年和2018年均被列入新药创制重大科技项目和转基因科技重大专项。
禾元生物利用基因重组技术，实现在水稻胚乳中表达重组人血白蛋白。该创新药物植物源重组人血白蛋白产品已先后在美国完成健康受试者的I期临床试验和在失代偿肝硬化腹水患者中治疗低白蛋白血症的II期临床研究。
根据该项研究人员在第七届中国医药创新与投资大会期间发布的信息，这项II期临床研究结果显示，其疗效不劣于人类血浆提取的人血清白蛋白，且安全性、耐受性良好。
根据禾元生物招股书，2020年，国内人血清白蛋白治疗药物市场规模达到258亿元，十年后，这一市场预计将会增长至570亿元。
如果这项拥有我国自主知识产权的创新药物完成临床研究成功上市，将为人血白蛋白的生产与供应提供新的来源，从源头上解决血液制品资源短缺难题、消除血液制品病原体传播风险，改变现有血液制品的生产途径。
禾元生物董事长杨代常对时代财经表示：“按照目前的临床进度来看，禾元生物的植物源重组人血白蛋白产品预计将于明年完成中国的Ⅲ期临床研究，然后按照正常的程序申报药品上市申请。”
时代财经还了解到，目前禾元生物已经完成了单线年产10吨的产能建设，以服务Ⅲ期临床所需。据杨代常透露，在计划募集资金到位的情况下，完成Ⅲ期临床试验后，禾元生物将会打造一条120吨的生产线，以满足广大市场需求。
