本文来源：时代财经 作者：张羽岐
夏尔巴生物CEO周凯松。图片来源：受访者提供
今年5月，信达生物全资子公司夏尔巴生物和专注于创新型肿瘤靶向药物开发的制药公司Mcure Biosciences Inc.共同宣布，将就新一代大分子药物展开临床前药学开发与生产服务合作。这是夏尔巴生物斩获的首笔海外订单。
两个月之后，夏尔巴生物又与天辰生物就两款创新药物的上市申报和持续商业化生产服务达成超过5亿元的战略合作。
此时距离夏尔巴生物成立仅过去一年多时间。2022年5月，信达生物整合了1000多人的CMC团队，单独成立了一家新的CDMO子公司——夏尔巴生物，专注于提供抗体、融合蛋白、ADC、基因治疗和细胞治疗等药物的开发和商业化生产服务，以满足外部市场需求。
CMC团队领头人、信达生物制药高级副总裁周凯松博士成为这家新公司的掌舵者。背靠信达生物这棵大树，夏尔巴生物自成立伊始就迅速跃升为CDMO新贵。官网显示，目前夏尔巴生物已是中国最大的抗体商业化生产基地之一，投入使用的总产能已达140,000L。
荣光背后，并非没有隐忧。夏尔巴生物成立之时恰逢国内CXO行业告别高增长之际。自2022年以来，资本市场投融资活跃度明显下降，市场对于需求端的担忧加深，受投融资热度下行影响，CXO板块估值大幅回撤。而从目前披露的上半年业绩和整个市场情况来看，全球CXO行业的业绩也开始出现分化。
在这种情况下，“含着金汤勺”出生的夏尔巴生物有着自己的考量。周凯松在接受时代财经独家专访时表示，眼下于行业、于企业而言更像是一面镜子，行业发展减缓，一些问题自然就暴露出来，但对夏尔巴生物来说，这也是能够弯道超车，将运营做好、做强的机会。
他亦不掩饰夏尔巴生物的雄心。“把坏事变成好事，通过提升运营效率、优化工艺等手段提升自己的运营能力。在‘内卷潮’的背景下，我们在国内做的只是起步阶段，而我们真正想要实现的是在国外开花结果。”
甲方出身的乙方
“为什么一家Biopharma开始做起了CDMO的生意？”
Biopharma跨界当“卖水人”，对于信达生物的这一决定，公司内外皆有质疑声音。
对话一开始，周凯松便讲述了萌发成立夏尔巴生物这一念头的缘由。
“信达生物CMC板块此前已成功帮助多款创新药品上市，如果我们能把这份成功开发、生产药物的经验分享出来，帮助更多药企把药物开发出来，让更多老百姓用得起更多高质量生物药，岂不是更好？”周凯松如此解释夏尔巴生物成立的初衷，“我们希望将成功经验分享出来，让其他的Biotech企业不要再走我们走过的弯路，让更多患者有药可医，何乐而不为？”
经过几番讨论后，信达生物管理层最终才达成共识。“要做就做最好的。”这也是夏尔巴生物探索之路的开始。
2022年5月，夏尔巴生物横空出世，甫一成立就已经是国内产能第二大、承担过商业化生产批次最多的CDMO公司。但彼时，国内CDMO竞争日趋激烈，不仅有药明生物、昭衍新药CDMO子公司昭衍生物、迈百瑞等巨头盘踞，亦有三生制药、复宏汉霖等国内生物制药企业利用自身优势加速布局，想在这个行业中占有一席之地，没有独特的优势很难出头。
从甲方出身，夏尔巴生物并非从零开始做CMC。在信达生物时期，CMC是团队一直主攻的方向，团队已在CMC方面积累了诸多经验。从人才方面来看，研发团队中海归、博士、硕士占比达90%，更有来自美国FDA的质量专家，以及拥有药监部门工作经历的注册专家。
周凯松告诉时代财经，比客户更懂得如何做药，是夏尔巴生物最大的优势。
“像去年我们做的一个案例，将细胞株在药物上市以后进行变更，这在行业内是没有过的，但我们做到了，这对我们来说就是一个优势。而这样一个又一个产品开发和商业化生产的经验也是药企看重的，他们在我们这里看到产品上市的可行性，对他们来说是有吸引力的。此外，我们在场地选择、规模化生产、工艺优化等方面均拥有丰富的经验，这些对一家初创的Biotech创新药企甚至一家药企来说都是有难度的，它们未必能理清这其中的复杂性。”周凯松说。
成为夏尔巴生物
2022年11月18日，康景制药和夏尔巴生物就康景制药补体抑制剂项目达成CDMO战略合作协议。这是夏尔巴生物成立以来在官网公布的首次合作。
截至目前，夏尔巴生物已经助力完成了40多个项目的注册申报，以及10个产品的国内外上市，其中就包括首个国产PCSK9抑制剂“信必乐”。周凯松透露，仅2022年，成立不到7个月，夏尔巴生物拿下的订单销售额就已超过2亿元。
“术业有专攻。科研人员、大药企的员工重新进入到创业赛道是因为他们认为他们的想法也许能够实现。相应的，他们做他们擅长的轻资产运营，即在研发方面奋进，而CDMO企业则帮助他们做上市生产的工作，这样小的Biotech不用投入大量精力、金钱建厂，很大程度上保障了这些Biotech现金流的稳定，大大降低了运营压力，还可借助优秀的CDMO平台加速药物的上市进程。建厂这个目标本身就很难实现。如果可以委托第三方生产，实际上能够为一家Biotech节约数亿，甚至数十亿元的成本支出。这样一来，CDMO企业也有订单，这是双向互利的。”周凯松这样解释Biotech和CDMO企业之间的关系，“CDMO永远不是自己在玩，而是要把目光盯在客户的需求上。”
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但眼前的成绩只是暂时的，周凯松更为关心的是，未来夏尔巴生物要如何走向海外，成为国际领先的CDMO品牌。
一直以来，提到夏尔巴生物，必然绕不开信达生物。这一背景难免引发同业竞争的猜疑。
周凯松告诉时代财经，“对于潜在药企客户对于这一点的质疑，我们会帮助他们厘清IP所涉及的问题。首先，夏尔巴生物团队不做药物研发，只做工艺开发、生产服务，不会涉及药物开发的IP，也不会牵扯到IP的问题；其次，我们从来不避讳谈信达生物，夏尔巴生物仍然是信达集团旗下的子公司，但是CDMO业务这一块，信达生物和其他的Biotech公司一视同仁，都是我们的客户。如果药企客户仍有疑问，我们也会直接在合同上写清楚规定和赔偿情况。”
出海是未来主攻方向
《中国CDMO市场现状深度分析发展战略研究报告》显示，过去几年内，由于全球生物制剂市场持续增长，客户的研发预算不断增加以及客户的外包程度提高，对CDMO服务的需求亦随之增加。2018-2022年，中国医药CDMO市场总量由160亿元增长至584亿元，2018-2022年复合年增长率达38.28%。
不过，自2022年下半年以来，资本寒冬逐渐笼罩了整个生物医药行业生态链。诸多创新药企出于生存考量纷纷收缩管线、裁员，与创新药企命运紧密相连的CDMO公司也难独善其身，市场收缩、订单骤减、价格内卷，是不得不面对的残酷事实。
“行业回暖的趋势并不如意，复苏迹象也似乎来得比较滞后，没有我们想象的那么快到来，还需要再等一等。”周凯松感叹道。
困境之下，夏尔巴生物的突围方式是，往外走。实际上，早在成立之初，夏尔巴生物就把目光瞄向海外。
“对于一家刚刚起步的公司就谈盈利是不现实的。在行业内‘价格战’、‘内卷’如火如荼的当下，单靠以价换量，在市场竞争中毫无优势，因此集中交付质量和服务两方面发展才是关键。此外，我们考虑更多的是如何走出去，如何对接国外的大客户，把我们的品牌推向国外，用国外的资金流提升我们当前的盈利能力。”周凯松坦言。
当下，开拓海外市场已经成为CXO企业的必备动作。据招银国际的研报显示，中国CXO行业已深度融入全球医药研发产业链，大部分主要中国CXO公司有超过一半的收入来自海外。尤其是龙头企业，像博腾股份90%收入来自海外，除此以外，包括凯莱英、维亚生物、康龙化成、药明康德、成都先导等在内的10家公司海外收入占比超过50%。
夏尔巴生物内部也一直在讨论如何提高在国外的影响力。去年9月份，夏尔巴生物逐渐在国内CDMO市场崭露头角，但对海外市场的布局才刚刚开始。目前，公司在海外组建了BD团队，分布在欧洲和美国各地区。
“海外市场将会陆续打开。”周凯松对时代财经表示。
今年5月12日，夏尔巴生物收获了第一笔来自海外的订单，这对于夏尔巴生物的发展来说是不小的助力。
官网显示，Mcure Biosciences决定就新一代大分子药物与夏尔巴生物展开临床前药学开发与生产服务合作。根据合作协议，Mcure Biosciences将通过夏尔巴生物的一站式CDMO生物药服务平台加速推进该项目的研发进程。夏尔巴生物则将在大分子开发、生产方面为Mcure Biosciences提供从分析方法及工艺开发，到原液和制剂开发、生产等一站式服务，支持该大分子项目的中国、美国和欧洲等地的IND申报。
这只是一个开始。周凯松给夏尔巴生物定了一个“小目标”——成为世界一流的、受行业尊重的CDMO公司。为了这个目标，他没有时间对眼下的困境投入太多的悲观情绪。
“这个行业就是周期性发展的，你不能指望它‘长生不老’，而是一代又一代的变革和发展。”他在采访的最后总结道，“这是自然规律，按照这个规律走就行了。”
