3月20日晚,津药药业发布公告称,子公司金耀药业近日收到国家药品监督管理局核准签发的乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂临床试验批准通知书。这意味着,后续该制剂产品若临床试验顺利,并通过国家药品监督管理局审评、审批即可上市。
公告显示,乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂为乌美溴铵与维兰特罗组成的复方制剂,具有长效支气管扩张作用,适用于慢性阻塞性肺病的长期维持治疗,一日一次用于缓解患者的症状。
据了解,在国内,乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂具有上亿市场空间,而目前葛兰素史克是该品种制剂在国内唯一的供应厂商,占据100%的市场份额。根据米内网数据显示,乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂2020年销售额为4045万元,2021年销售额为10194万元。市场分析人士指出,如果金耀药业能够顺利研发并上市乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂,将打破国内市场单一供给格局,为津药药业开辟新的利润增长点。
近年来,津药药业作为以皮质激素类和氨基酸类药物为核心的“原料药+制剂”全产业链领先企业,面对复杂多变的市场环境,基于原料药和制剂两大支柱产业,加速药品研发,稳步推进国内外市场产业布局。截止目前,津药药业在国内,已有十余个产品陆续通过了一致性评价,多个产品获得《药品注册证书》;在海外,旗下泼尼松、螺内酯、地塞米松、甲泼尼龙等多个皮质激素类原料药产品通过了美国FDA认证,拥有十余个产品的CEP证书。同时,资料显示,津药药业目前还有百余项在研项目,主要侧重于新品研发、一致性评价、FDA注册等方面,涉及免疫系统、呼吸系统、心脑血管、抗肿瘤等多个治疗领域。
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